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    2024-07-29124 次瀏覽
    GLP-1管線(xiàn)擴張,注射筆如何破局?

    GLP-1受體激動(dòng)劑最初用于治療II型糖尿病,因其減肥效果顯著(zhù),已成為討論減肥的主要藥物類(lèi)別。除此之外,研究表明 GLP-1 具有廣泛的藥理學(xué)潛力。
    諾和諾德和禮來(lái)這兩家巨頭正在開(kāi)展在肥胖和糖尿病以外適應癥的一系列臨床試驗研究,促使GLP-1藥物重磅藥物的用途多樣化。


    禮來(lái)GLP-1的延伸

    01

    睡眠呼吸暫停

    禮來(lái)4月公布的Tirzepatide III期SURMOUNT-OSA試驗結果顯示,與安慰劑相比,Tirzepatide組呼吸暫停-低通氣指數平均降低約60%(相關(guān)事件,每小時(shí)減少約30次),達到了主要終點(diǎn)。

    02

    MASH

    6月發(fā)布的Tirzepatide II期臨床試驗結果顯示,該藥物在MASH中的應用優(yōu)于安慰劑。

    03

    心血管領(lǐng)域

    禮來(lái)開(kāi)展了Tirzepatide III期試驗,調查該藥物對動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)長(cháng)期風(fēng)險的影響,以及對射血分數保留型心力衰竭合并肥胖癥的影響。

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    諾和諾德GLP-1的延伸

    01

    降低心血管風(fēng)險

    3月8日,FDA批準了司美格魯肽注射劑semaglutide用于預防超重或肥胖成年人的心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡風(fēng)險的新適應癥。這標志著(zhù)該藥物在肥胖“共病”預防治療方面實(shí)現的又一重要突破。

    02

    MASH

    Novo也在進(jìn)行一項有關(guān)MASH的III期試驗,預計將于 2029 年完成。

    03

    治療腎臟疾病

    每周給藥一次,1.0mg索馬魯肽可使II型糖尿病和慢性腎病患者發(fā)生腎病相關(guān)事件的風(fēng)險降低24%。Novo計劃今年向美國和歐洲的監管機構申請批準semaglutide用于腎臟疾病的治療。

    04

    AD

    Novo在測試semaglutide治療AD的療效,該項III期試驗研究結果預計將在2026年底公布。7月發(fā)表的一項觀(guān)察性研究發(fā)現,服用semaglutide的II型糖尿病患者患癡呆癥、認知缺陷和濫用尼古丁的風(fēng)險較低。

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    GLP-1的研究已經(jīng)多樣化,包括非酒精性脂肪性肝病、多囊卵巢綜合征、外周動(dòng)脈疾病和心血管健康等。龐大的市場(chǎng)促使各企業(yè)尋求管線(xiàn)的差異化,長(cháng)效、口服、多靶點(diǎn)、聯(lián)合用藥以及多適應癥的開(kāi)發(fā)則成為了破局法寶,而GLP-1藥物使用的藥包材也成為了焦點(diǎn)。
    生物制藥往往采用注射劑型,如何為有著(zhù)生物制藥需求的數量龐大的患者實(shí)現“給藥”成為了一大問(wèn)題。


    NEST產(chǎn)品管線(xiàn)


    NEST于耐思于2021年取得醫療器械生產(chǎn)許可證,陸續形成了包括一次性筆式注射器組合件、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復性筆式注射器等產(chǎn)品管線(xiàn), 相關(guān)產(chǎn)品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長(cháng)激素等。

    一次性筆式注射器

    l 成功辦理CDE號:筆式注射器組合件(B20230000891) I 類(lèi)

    l 高度可定制化:外觀(guān)、顏色、劑量、刻度線(xiàn)可定制;

    l 目前有36/50/60/74/75 /80 單位規格,可根據不同適應癥針對性開(kāi)發(fā);

    l 已完成中、美FTO審查,無(wú)專(zhuān)利風(fēng)險;

    l CEMDR、FDA(510k)已提交審核。

    重復性筆式注射器

    成功獲美國FDA 510(K)認證,510(k) Number:K240774;

    l 高度可定制化:外觀(guān)、顏色、劑量、刻度線(xiàn)可定制;

    l 現最小單位0.75單位(0.0075mL),注射范圍60/74/80單位,可根據不同適應癥針對性開(kāi)發(fā);

    l 成功辦理二類(lèi)醫療器械證,CEMDR已提交審核。

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    NEST優(yōu)勢


    高精密筆式注射器是一種高難度的醫療器械,需要進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制。NEST將“高品質(zhì)”貫穿在生產(chǎn)、制造流程中,形成了自主創(chuàng )新和產(chǎn)品快速實(shí)現的技術(shù)特點(diǎn),并始終注重給藥裝置的安全性和有效性,更重視改善用藥體驗。


    NEST筆式注射器傳動(dòng)機構完全采用帶自潤滑的特殊材料加工,所需按壓力小,注射過(guò)程更順滑;
    一次性使用筆式注射器按壓力:36/37單位<5N,74/80單位<8N。
    重復性使用筆式注射器按壓力:80單位按壓力<15N,60單位按壓力<8N。、


    l 大視窗對于視力不佳的患者也有良好的可讀性;



    l 定量、劑量校正和給藥過(guò)程中提供“咔嗒咔嗒”的聲音及螺圈觸覺(jué)反饋,劑量注射準確度高,增強患者用藥信心;


    耐思的產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)階段會(huì )經(jīng)過(guò)產(chǎn)品設計驗證、工藝窗口驗證、性能驗證、小批試生產(chǎn)、三批量產(chǎn)跟蹤,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)穩定可靠地達到產(chǎn)品設計要求。





    耐思筆式注射器整體解決方案

    為制藥和保健行業(yè)提供現代化生產(chǎn)手段

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