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超低微粒產(chǎn)品系列
對于常規的標準包裝而言,附著(zhù)在包裝袋外部的污染物可能在不經(jīng)意間進(jìn)入潔凈室區域。三層包裝產(chǎn)品可以滿(mǎn)足越來(lái)越多的無(wú)塵室需求。產(chǎn)品的外包裝可以防止污染物接觸到敏感的生產(chǎn)區,從而顯著(zhù)提高在無(wú)菌環(huán)境中處理樣本的安全性。
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產(chǎn)品質(zhì)檢
? 每批產(chǎn)品均參照中國藥典進(jìn)行不溶性微粒檢測
? 所有的產(chǎn)品均進(jìn)行2次外觀(guān)檢測,確保流出的每一個(gè)產(chǎn)品均無(wú)可視異物
? 每款產(chǎn)品的最小包裝均有批號標記,方便產(chǎn)品的質(zhì)量查詢(xún)
體系認證
? 符合 ISO 13485(醫療器械質(zhì)量管理體系)和ISO 9001認證
? 無(wú)菌水平達SAL10-6,無(wú)DNase/RNase,無(wú)內毒素,無(wú)細胞毒性
生產(chǎn)環(huán)境
? 十萬(wàn)級、局部百級潔凈環(huán)境下生產(chǎn)、包裝
? 包裝原材料為萬(wàn)級生產(chǎn)環(huán)境
原材料驗證
? 所有的注塑件均采用醫用級原材料生產(chǎn)
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